Detour系统:经皮经壁经旁门左道的微创股腘搭桥

Detour系统: 经皮经壁经旁门左道的微创股腘搭桥

——一种可以模拟开放旁路手术的微创血管内治疗方法，为复杂长节段股腘动脉疾病患者提供了一种安全有效的经皮治疗方案

Endologix启动了Detour(绕道)系统的上市后研究

Endologix宣布启动经皮经壁动脉搭桥（Percutaneous transmural arterial bypass, PTAB）1上市后研究。这项研究标志着一项全面的上市后研究的开始，该研究旨在评估在接受长复杂股浅动脉（SFA）疾病治疗的患者中Detour system（绕道系统）的实际性能。

使用Detour系统的PTAB

该研究将利用血管质量倡议(VQI)注册基础设施，该基础设施由血管外科患者安全组织协会(SVS PSO)开发和支持。

PTAB1上市后研究评估Detour系统在超长(TASC D) SFA病变患者中的表现。该研究计划招募多达450名患者，重点包括至少200名女性，同时还包括一项影像学研究。招募将涉及多达200个地点，并随访5年。

Endologix总裁兼首席执行官Matt Thompson表示：

PTAB1上市后研究的启动是我们持续致力于推进复杂外周动脉疾病[PAD]治疗的关键时刻。通过这项研究，我们旨在进一步验证绕道系统克服复杂PAD挑战的创新方法。

Thomas S Maldonado是纽约大学Langone医学中心(纽约市，米国)血管外科的施瓦茨-巴克利教授，他强调了作为首个招募PTAB患者的站点的重要性。

Maldonado指出：

我们有幸在PTAB1上市后研究中入组了第一位患者，这强调了我们致力于推进复杂PAD患者护理的承诺。Detour系统为微创治疗重新定义广泛SFA病变的方法提供了一个前景。我们对这项研究将为发展患者治疗范例做出的贡献持乐观态度。

相关背景信息

Endologix在VIVA 2023上宣布了DETOUR1和DETOUR2研究的汇总分析结果

2023年11月3日

Endologix宣布了对使用Detour system（绕道系统）评估经皮经壁动脉旁路（PTAB）的DETOUR1和DETOUR2研究的汇总分析结果。

带有Detour系统的PTAB提供了一种治疗复杂外周动脉疾病(PAD)的新方法，使医生能够绕过股浅动脉(SFA)的病变，通过使用经跨壁通道穿过股静脉的导管，恢复腿部的血液流动。这种方法对长病变(20-46cm)的患者有效。

数据来自DETOUR1和DETOUR2，两者都是前瞻性、单臂、多中心、国际研究，旨在评估Detour系统。纳入标准和预先指定的终点是相似的。两项研究都利用了成像核心实验室和独立的不良事件裁决。终点包括30天内的无重大不良事件（MAE）、症状性深静脉血栓形成（DVT）和住院时间。对于汇总分析，一期通畅性被定义为无靶血管重建（TVR）。

该研究的首席调查人员之一Sean Lyden（米国克利夫兰诊所）在VIVA 2023（米国拉斯维加斯10月30日至11月2日）上介绍了275名汇集患者的结果。

呈现的结果包括以下内容：

一期通畅性，定义为无TVR，一年为79.1%，两年为68.1%；

30天无MAE的发生率为97.8%；

30天、一年和两年的临床成功率分别为92.9%、96%和95.3%；

两年时间点，症状性DVT发生率为3.3%，肺栓塞率为0%；

平均住院时间为1.3天；

94%的患者有SFA的慢性全闭塞，平均病变长度为31.6厘米。

研究者表示：

这些结果不仅证明了这种治疗策略在处理长时间复杂的股腘病变方面的临床应用，而且还强调了PTAB与Detour系统在不需要全身麻醉、住院时间长和高并发症发生率的情况下，达到了与开放手术假体股腘搭桥相似的效果。我们急切地等待来自更广泛的现实环境的更全面的数据来进一步证实这些发现。

我们很高兴地介绍DETOUR1和DETOUR2研究的综合结果。这些研究数据是一致的，增强了我们对Detour系统变革潜力的信心。DETOUR系统为解决长而复杂的股腘病变提供了令人信服的替代方案。展望未来，我们渴望将使用Detour系统的PTAB应用于复杂PAD患者。

使用DETOUR™系统进行全经皮经壁动脉搭桥疗法

在透视的导引下，DETOUR系统创建一个穿过股静脉的股腘旁路，将血流从股浅动脉（SFA）畅通输入腘动脉。

DETOUR系统由ENDOCROSS™装置和TORUS支架移植系统组成。

ENDOCROSS装置

ENDOCROSS装置是一种弹簧加载的双导丝输送工具，使用0.025“镍钛诺针，直径为15毫米，以创建动脉-静脉-动脉通道。

TORUS支架移植物

TORUS支架从腘动脉置入股静脉，从股静脉置入股浅动脉。

TORUS支架的设计具有径向强度，可以抵抗吻合部位的受力。

TORUS支架移植尺寸

DETOUR系统的开发以数据为指导，包括两项多中心国际临床研究。

临床证据表明，使用DETOUR系统的PTAB是长期复杂SFA疾病患者安全有效的治疗选择。 

附 1：PQ旁路DETOUR系统用于经皮股腘动脉旁路术的DETOUR I试验的1年结果

该研究的目的是评估PQ旁路绕道系统(PQ Bypass, Milpitas, california)用于长段股腘动脉闭塞症经皮旁路手术的1年安全性和有效性。

这项前瞻性、单组、多中心试验纳入了长段股腘动脉疾病患者。DETOUR系统经皮置入模块化支架，通过经静脉途径绕过股腘动脉病变。符合条件的患者包括长100 mm的跨大西洋协会共识C和D级病变。主要安全性终点是截至1个月的主要不良事件(MAE)发生率，MAE定义为由死亡、临床驱动的靶血管血运重建(CD-TVR)或大截肢构成的复合终点。主要有效性终点是截至6个月的支架移植物通畅性，定义为无≥50%的狭窄、闭塞或CD-TVR。

在24个月期间，研究团队纳入了78例患者(82条肢体)。核心实验室测量的病灶长度平均为(371±55)mm; 82处病变中79处(96%)为慢性完全闭塞，55处(67%)有重度钙化。首次手术中测量的技术和手术成功率均为96%，82条肢体中有79条肢体在无MAE的情况下满意地置入和部署了装置。截至1个月，无死亡或截肢;81条肢体中有2条(3%)发生CD-TVRs，无MAEs发生率为98%(79/81)。Kaplan-Meier法计算的1年原发性、辅助原发性和继发性通畅率分别为81%±4%、82%±4%和90%±3%。踝肱指数从基线到1年平均增加了0.25±0.27 (P < .001)。截至1年，无支架移植物血栓形成、无CD-TVR和无MAE的Kaplan-Meier估计值分别为84%±4%、85%±4%和84%±4%。1年时，80条肢体中的77条(96%)的卢瑟福分级改善，80条肢体中的65条(81%)无症状。截至1年时，79条靶肢体中有2条(3%)发生了深静脉血栓形成，均发生在股腘静脉水平。没有肺栓塞的病例。

DETOUR I 试验的1年结果表明，对于膝上股腘动脉长段严重钙化病变患者，PQ Bypass DETOUR系统是一种安全有效的经皮治疗选择。

研究者单位：

拉脱维亚大学附属P.Stradins临床大学医院血管外科和放射科; 格但斯克医科大学心脏血管外科血管外科; 莱比锡大学医院血管内科，莱比锡; 华沙血液和输血医学研究所血管外科; 圣地亚哥，智利庞蒂西亚大学血管和血管内外科Católica; Syntactx，纽约; 以及奥克兰城市医院介入放射学主任。

ClinicalTrials.gov标识符:NCT02471638。

原文图1 PQ旁路DETOURI系统组成。该系统由(A) PQ Crossing Device， (B) PQ Snare和(C) TORUS Stent Graft组成。D，完成的手术重新引导动脉血流绕过长段股腘动脉阻塞。

原文图2 PQ旁路DETOUR术。从静脉和动脉通路开始，以TORUS桥血管的部署结束，逐步描绘血管内股动脉旁路移植术。

原文图3 DETOUR术前后的血管造影图像。A，股浅动脉(SFA)闭塞伴小残端。B，腘动脉重建。C，移植血管近端完成血管造影。动脉和静脉之间的“近端吻合”(过渡)可见轻微的扭结。D，完成旁路远端血管造影，可见“远端吻合”。

DETOUR装置的设计目的是模拟外科股腘动脉旁路术的结果，不存在传统血管内介入治疗的一些局限性，并且可能具有更好的耐用性。

PQ旁路DETOUR系统是一种可以模拟开放旁路手术的微创血管内治疗方法，为复杂长节段股腘动脉疾病患者提供了一种安全有效的经皮治疗方案。更确切的结论有待更长期的随访。

附 2：经皮股腘动脉旁路术：DETOUR系统的2年结果

该研究旨在探讨PQ Bypass DETOUR系统作为经皮股腘动脉旁路术的2年安全性和有效性。

前瞻性、单臂、多中心研究78例患者82处长节段股腘动脉病变。DETOUR系统经静脉置入Torus支架。符合条件的患者包括病变直径10 cm，平均(371±55)mm的患者。关键安全性终点包括靶肢体的主要不良事件(MAEs)和有症状的深静脉血栓形成。有效性终点包括一期通畅性(定义为无≥50%的狭窄、闭塞或临床驱动的靶血管血运重建[CD-TVR])、一期辅助通畅性和二期通畅性。

96%的病变发生慢性完全闭塞，67%的病变发生重度钙化。核心实验室评估的总病变长度平均为(371±51)mm，平均闭塞长度为(159±88)mm。技术和操作成功率为96%，79/82条肢体在无院内MAE的情况下顺利完成器械置入和放置。MAE发生率为22.0%，3例死亡(4%)，12例CD-TVRs(16%)， 1例大截肢(1%)。2.8%的靶肢体发生了深静脉血栓形成，没有肺栓塞的报告。Kaplan-Meier分析显示，原发性、辅助原发性和继发性通畅率分别为(79±5%)、(79±5%)和(86±4%)。

PQ Bypass DETOUR系统是一种安全、有效的经皮股腘动脉旁路移植术的替代方法，2年随访结果良好。对于长段、重度钙化或闭塞的股腘动脉病变患者，DETOUR系统是传统血管内治疗方法和开放手术的持久替代方案。

研究者单位：

格但斯克医科大学，波兰格但斯克；拉脱维亚里加，拉脱维亚大学，paul Stradins临床大学医院；莱比锡大学医院，德国莱比锡；血液和输血医学研究所，波兰华沙；Pontificia大学Católica de Chile，圣地亚哥，智利；Syntactx，纽约，米国；克利夫兰诊所，克利夫兰，OH，米国。