Indigo抽吸系统——急性下肢缺血患者机械抽吸取栓1年的保肢和生活质量

Indigo抽吸系统——

急性下肢缺血患者机械抽吸取栓1年的保肢和生活质量

该研究由米国和德国研究人员组成的STRIDE研究小组完成，研究论文于6月22日 (当地时间) 在线发表于米国《血管外科杂志》(JVS)。

该研究相关背景信息：

急性肢体缺血(ALI)是一种以四肢动脉灌注突然丧失为特征的血管急症(症状出现后<14天)。

ALI的流行估计包括米国每年26例患者/10万人，英国每年10例患者/10万人。

ALI的1年死亡率报告从15%到42.5%，而1年肢体丧失报告从11%到14.8%。

然而，这些结果的范围可能是由于不同研究人群在基线严重程度、开始治疗前时间和急性缺血病因方面的差异。

快速认识动脉状况并及时恢复动脉血流是避免不可逆缺血和支持肢体抢救的关键。

因此，欧洲血管外科学会和米国心脏病学会/米国心脏协会7实践指南建议及时诊断和快速血运重建以减少肢体丧失或死亡的风险。

Indigo抽吸系统(Penumbra Inc)旨在通过机械抽吸取栓术(MT)快速清除血栓并恢复血流。

历史上，血运重建是通过外科血栓-栓塞切除术来实现的。然而，近几十年来，随机多中心试验证实了导管导向溶栓(CDT)与手术血运重建相比的有效性，并且ALI的治疗已经发展到包括CDT以及其他血管内技术，如MT。

ALI的现代血运重建方案现在包括CDT、MT、搭桥和手术血栓栓塞切除术。

考虑到潜在的肢体丧失、疼痛和发病率增加，ALI对生活质量(QoL)构成了重大负担。因此，重要的是量化患者报告的结果，并确定能够最大程度改善其生计的治疗方法。

然而，从目前的文献中缺乏这一数据。生活质量问卷如VascuQoL-25及其简写版VascuQoL-6是为评估外周动脉疾病(PAD)患者的经历而设计的，并已在间歇性跛行(IC)和危重肢体缺血(CLI)的队列中得到验证，但据知尚未有将其用于ALI患者的公开报道。

STRIDE研究是一项多中心、前瞻性研究，旨在收集ALI治疗的重要、当代数据，并评估使用Indigo抽吸系统(Penumbra Inc)机械抽吸取栓术的安全性和有效性。

临床表现为Rutherford I至IIb严重的ALI患者，并采用Indigo抽吸系统进行一线治疗。在医生的判断下允许使用辅助设备和溶栓剂。患者报告的生活质量(VascuQoL-6)在基线时和通过365天的随访访问进行测量。

ALI表现为一种多层面的疾病状态，通常需要在治疗基础疾病的同时，通过清除血栓立即恢复血流。

STRIDE是专门设计用于评估Indigo作为一线治疗在血栓清除和血流恢复方面的技术疗效，而不是评估超过30天窗口后的疾病进展或血管通畅情况。

此前，STRIDE研究报道了30天的安全性和有效性结果。这些包括：

技术上的成功 (心肌梗死[TIMI]溶栓术后立即恢复2/3血流量)，改良的米国血管外科学会径流评分术后立即改善，Rutherford分类、30天靶肢体保肢、30天通畅性、器械相关的严重不良事件和围手术期大出血的改善。

虽然30天的结果报告了与MT血流恢复相关的结果，但对这些患者进行365天的随访提供了关于这种多层面疾病和复杂患者群体中截肢和死亡率的潜在有意义的信息。

此外，ALI患者对生活质量的影响还没有被很好地捕捉。

在该研究中，STRIDE研究小组报告了参与STRIDE研究的患者365天的靶肢体保肢和死亡率，以及患者报告的生活质量结果。

TIPS: STRIDE研究小组成员来自米国和德国，具体单位是：纽约大学朗格尼医学中心; 迈阿密浸信会医院; 慕尼黑Klinikum Rechts der Isar; 阿拉巴马大学伯明翰分校; 马里兰大学巴尔的摩分校; 圣塔拉诺福克总医院; 丹伯里医院; 辛辛那提的TriHealth; Sanger心脏和血管研究所; 休斯顿贝勒医学院。

该研究概要

下肢急性肢体缺血 (Lower extremity acute limb ischemia, LE-ALI) 与高发病率和高死亡率相关，并对患者的生活质量 (QoL) 造成负担。在LE-ALI患者中，机械抽吸取栓 (MT) 的中长期证据有限。

STRIDE研究旨在评估在LE-ALI患者中使用Indigo抽吸系统进行MT治疗的安全性和有效性。30天的主要和次要终点和其他结果之前已发表。该论文报告了STRIDE的365天次要终点和生活质量数据。

STRIDE是一项多中心、前瞻性、单臂、观察性队列研究，在米国和欧洲的16个地点登记了119例患者。

患者在一线使用Indigo抽吸系统 (Penumbra, Inc) 进行MT治疗。该研究于2023年10月完成了随访。

365天的次要终点包括目标肢体保肢和死亡率。此外，VascuQoL-6问卷是为评估外周动脉疾病的以患者为中心的生活质量结果而开发的，在基线和365天的随访中进行了评估。

73%的患者(87/119)可以进行365天的随访。

这些患者的平均年龄为65.0±13.3岁，其中44.8%为女性。基线缺血性严重程度为Rutherford I型12.6%，Rutherford IIa型51.7%，Rutherford IIb型35.6%。

总的来说，这些患者的基线和疾病特征(人口统计学、病史、合并症、靶血栓)与入组的119例患者相似。

365天的次要终点靶肢体保肢为88.5%(77/87)，死亡率为12.0%(12/100)。

VascuQoL-6在所有领域均有改善，365天内总得分中位数从基线时的12.0(四分位间距范围，9.0-15.0)提高到19.0(四分位间距，16.0-22.0)。

STRIDE 365天的结果表明，LE-ALI采用Indigo抽吸系统的一线MT可持续高靶肢体保肢率，并改善患者报告的生活质量。这些发现表明Indigo抽吸系统是一种安全有效的治疗LE-ALI的选择。

研究小组在论文讨论部分还指出了该研究的优势和局限性。

使用Indigo系统的血管内抽吸血栓切除术是一种安全、有效的微创治疗选择，可以提供快速血运重建，并可能为一些患者提供消除溶栓的选择。

附：Penumbra’s Indigo 抽吸系统

Penumbra公司的Indigo抽吸系统于2014年推出，用于清除外周动脉和静脉的血栓以及治疗PE。与Inari flowtriver系统相比，该系统的优点是不需要经过导丝。

虽然Penumbra’s Indigo抽吸系统的证据不像Inari Flowtriever系统那样丰富，但它从一开始就在建立。EXTRACT PE试验是一项前瞻性、多中心、单组研究，使用Penumbra的Indigo抽吸系统对次大面积PE患者进行血栓抽吸术。共纳入119例患者。结果显示，经计算机断层扫描血管造影测定，术后48小时右心室/左心室比值下降。并发症(心脏、肺、器械相关、大出血和临床恶化)风险非常低，不到2%。值得注意的是，只有2例患者接受了术中溶栓治疗。

STRIKE PE是一项正在进行的前瞻性、多中心研究，评估了Indigo吸入系统，并试图评估治疗PE的长期安全性和结局。本研究于2021年6月开始，预计患者纳入工作将于2024年9月完成，研究将于2026年3月完成。

Penumbra继续开发新的装置。Lightning Flash是一款越来越多地用于PE的新产品，它利用Penumbra ENGINE抽吸源提供- 29inHg(或98.2 kPa)的连续真空。它有16F鞘，长度分别为80厘米、100厘米和115厘米。该产品的主要优点之一是尺寸更大的抽吸导管，与其他可用的版本相比，可以更有效地吸出血栓。