髂静脉支架与长期背部疼痛有关?研究揭秘

研究发现：

在髂静脉放置镍钛合金支架“与长期的背部疼痛无关”

在一项对600多名接受髂静脉支架置入的患者进行的回顾性综述中，发现腰痛的发生与支架类型、直径、长度或覆盖的静脉区域无关。

Chloe Snow (Greenbelt, USA)及其同事在最近的一篇《静脉病学》（Phlebology）论文中分享了这一发现和其他发现。

Snow所在的Greenbelt静脉修复中心和同样位于Greenbelt的血管医学中心的研究人员进行了联合调查。

Snow等人在引言中写道：

血管内支架置入是有症状的慢性静脉阻塞的标准治疗。然而，他们注意到，通常使用的径向阻力增加和镍钛合金支架的长度延长“导致了关于持续性术后背痛的问题”。

因此，本研究的目的是评估与Wallstents(波士顿科学公司)相比，与镍钛合金支架相关的术后背痛的发生率和严重程度。

研究人员对血管医学中心(Center for Vascular Medicine)的数据进行了回顾性分析，评估了患者的人口统计学数据，以及术前、术后1周、3个月、6个月和12个月时背部疼痛的视觉模拟疼痛评分(VAS)、支架类型、直径、长度和静脉位置。

在2014年4月至2021年11月期间，共计627例患者(包括412名女性和215名男性)接受了首次髂静脉支架置入术后是否有术后背痛的评估。

作者详细介绍了使用的支架是Wallstents (n=114)、Venovo (BD; n=342)和Abre(Medtronic; n = 171)。

他们指出，最常见的镍钛合金支架直径和长度分别为14mm、16mm和120mm，注意到p值≤0.03。

Venovo静脉支架于2019年获得米国食品药品管理局(FDA)的上市前批准。BD当时报道他们的支架是第一个用于治疗髂股静脉闭塞性疾病的支架。

之前一年，前瞻性、多中心、单臂VERNACULAR 试验的1年结果已经分享，证明了Venovo治疗有症状的髂股静脉流出道梗阻的安全性和有效性。

2020年，Medtronic宣布Abre静脉自膨胀支架系统获得FDA批准，用于治疗静脉流出道梗阻。

该批准是基于ABRE临床研究的12个月结果，该研究评估了ABRE支架在髂股静脉流出道梗阻患者中的安全性和有效性。

第一代镍钛诺静脉支架(Zilver Vena [A]， Venovo [B]， Abre [C]， Vici [D])已进入或完成米国研究装置豁免（IDE）试验。

结果

Snow及其同事在《静脉病学》(Phlebology)上报告：

1周时腰痛的发生率为66%，在综述中评估的627例患者中有411例发生腰痛。

术后1周、1个月、3个月、6个月VAS评分分别为：

Wallstents(2.6±3) (n=66)、(1.7±2.6) (n=43)、(0.7±2) (n=51)、(0±0) (n=27)；

Abre 3.5±3 (n = 130),、3.8±3 (n = 19), 1.2±2.5 (n = 12)、和1±2 (n = 5)；和

Venovo 2.5±3 (n = 216), 2.4±3 (n = 70),  0.9±2 (n = 68), 0.6±1.7 (n = 49)。

作者指出：

在任何时间点腰痛的严重程度没有差异 (p≥0.99)，腰痛的发生与支架类型、直径、长度或覆盖的静脉区域无关。

在他们的结论中，Snow等人重申：

66%的患者在术后1周出现背部疼痛，整个队列的平均疼痛评分在1周为3分，在1个月时下降到不到1分。

此外，他们发现在任何时间点，两组之间的腰痛严重程度没有差异，腰痛的发生与支架类型、直径、长度或被覆盖的静脉区域无关。

附：近年相关研究背景信息

髂总静脉支架置入术后背部和小腿疼痛加重：是否有证据表明与支架大小有关？

髂静脉支架的尺寸仍然是一个有争议的话题。关于髂静脉支架置入的大多数建议适用于Wallstent(Boston Scientific)，但并不一致。新型专用静脉支架(BD/Bard的Venovo和Boston Scientific的Vici)在设计、材料、部署精度和径向力等方面与Wallstent有本质区别。

目前对于这些支架的尺寸尚无统一的指南，操作者的经验主要来自近期的临床试验。血管内超声(IVUS)被大多数操作者认为是判断静脉支架尺寸的金标准。静脉造影低估了血管大小和病变严重程度，不能准确确定受压部位，因此在很大程度上已被IVUS取代。

Ragu等的血流模型表明，髂总静脉(CIV)支架的尺寸至少为16 mm，髂外静脉(EIV)支架的尺寸为14 mm，股总静脉(CFV)支架的尺寸为12 mm。在他们的一项研究中，在CIV中放置了18 mm的Wallstent，然后在Wallstent的上端放置了20 mm的Gianturco Z支架(Cook Medical)。然后使用16 mm球囊进行后扩张。Z型支架可部分伸入下腔静脉，无需担心支架内血栓形成或对侧CIV被封堵。

作者报告，这导致约25%的患者发生了“适度的自限性背部疼痛”。所有患者均无需长期疼痛控制，总体随访结果良好。Ragu等人通常将支架的尺寸扩大2毫米，但如上文所述，将支架扩张到段的最佳流出口径。

Rossi等人介绍了使用Wallstent进行髂静脉支架置入术的数据。他们使用的支架直径为16 ~ 22 mm，长度为60 ~ 90 mm。支架置入前后均使用16 ~ 20 mm球囊。技术成功率100%，中位支架直径18.8 mm (16 ~ 22 mm)。

在IVUS引导下，采用高压方法在最终成像中获得20%的残余狭窄。尽管这些大支架最大可达22 mm，但仍有25%的患者有一过性背部疼痛，布洛芬有效且短暂地治疗了这一疼痛。仅1例发生支架移位(下腔静脉移位至髂静脉)，经支架伸入下腔静脉成功治疗。

近年有人最近提倡使用同侧CIV的无压迫段，通过IVUS获得参考管腔面积或直径，并相应地调整支架尺寸。还尽可能加大1-2mm的支架，正如之前的操作人员所建议的那样。支架置入术后球囊扩张术通常仅限于CIV内16 ~ 18 mm的球囊。目标是使CIV置入支架后的最小管腔面积达到200 mm2。

如果同侧CIV支架弥漫性受压，有建议使用对侧CIV来指导尺寸，选择的尺寸不小于Ragu等列出的最小尺寸。这种测量方法的基本原理主要是避免支架与CIV不贴合(这可能是血栓形成的一个来源)，以及防止支架移位。这与Ragu等人和Rossi等人使用较大支架的情况一致，除一过性疼痛(最终在手术后几周内缓解)外，没有报告其他并发症。

将上述测量方法应用于专用Venovo静脉支架。在一个中心的VERNACULAR试验(治疗髂股静脉闭塞性疾病的Venovo静脉支架研究; www.clinicaltrials.gov标识符NCT02655887)， Venovo支架的技术成功率为100%，1年时的靶病变血运重建率为0%。在支架上市后，该中心为又治疗了23名患者，共计50名患者。在该试验纳入的50例患者中，1例报告腰痛和小腿痛的症状恶化和进展。

静脉支架的大小和疼痛

回顾性分析上述中心使用Venovo静脉支架治疗髂静脉压迫的前50例连续患者。如前所述，在所有患者中，支架的放置和确定尺寸均由IVUS指导。IVUS测量受压部位和参考部位的最小管腔面积(MLA)和最小管腔直径(MLD)。在基线和30天随访时对患者进行CEAP分级。

主要安全性终点(无急性静脉血栓栓塞性疾病、支架移位、穿孔、急性/亚急性闭合和血管并发症)之前已有报道。次要终点包括患者报告的背部和腿部疼痛症状的变化。这被分为缓解、改善、不变或恶化。分析支架大小与症状变化的关系。

共50例连续患者(57个Venovo支架;女36例，男14例;平均年龄(59.8±16.3)岁。12例(24%)患者有深静脉血栓病史，7例(14%)患者有肺栓塞病史。有吸烟史者占38%，有糖尿病者占16%。体质指数(32.8±9.0)kg/m2。3例患者(6%)有血栓形成倾向。

患肢的CEAP分级为II级(6%)、III级(58%)、IV级(22%)、溃疡愈合(4%)和活动性溃疡(10%)。74%的患者有患肢沉重感和疼痛。患肢的其他症状包括86%患者的肿胀。IVUS测量压迫部位的平均狭窄百分比为64.8±12.8%。

平均支架长度为(66.4±28.8)mm，平均支架直径为(17.1±2.1)mm，平均支架后球囊膨胀压力为(8.0±5.6)mm Hg。支架置入前后MLA分别为(64.4±25.5)mm2和(169.6±40.4)mm2。使用的Venovo支架直径分别为14 mm(7例)、16 mm(21例)、18 mm(22例)和20 mm(22例)。

参考部位和受压部位的支架后最小管腔直径(MLD)分别为(17.2±1.9)mm和(14.7±1.7)mm。术后狭窄率为(25.4±12.8%)%。手术技术成功率为100%(部署成功，无术中并发症)。

在30日随访时，他们获得了48例患者的数据。无靶病变血运重建，29例(60.4%)患者疼痛症状改善，16例(33.3%)患者无疼痛，1例(2.1%)患者疼痛加重，2例(4.2%)患者疼痛无变化。

使用精确卡方检验独立性，20mm与<20mm的支架尺寸与腿部或背部疼痛没有统计学关系(P=.08)。此外，支架尺寸≥18 mm和<18 mm (P=.34)与疼痛改变模式没有关系。Spearman相关分析显示支架大小与腰痛、腿痛无相关性(Spearman Rho系数为-0.0210; P = .88)。

总之，根据同侧CIV参考区域IVUS测量的静脉支架尺寸，没有证据表明较大的Venovo静脉支架尺寸会导致长期的背部疼痛和加重腿部疼痛。CIV支架置入术后的一过性疼痛通常在术后1个月内消退。

在没有预先定义的参照直径的情况下，用于描述静脉支架的“过大”或“过小”术语是没有意义的。目前关于支架尺寸的确定还没有统一的方法，但IVUS仍然是提供更准确的参考直径尺寸和帮助选择支架尺寸的重要工具。

虽然同侧参考CIV可能存在狭窄前扩张，但支架置入后对融合部的球囊扩张可限制在16 ~ 18 mm球囊，目标是实现≥200 mm2的MLA。

根据已发表的使用较大Wallstents(≥18 ~ 20 mm)的数据和目前使用Venovo支架的数据，持续疼痛是不可预测的，极其罕见，很可能与未知的个体患者因素相关。