基于AURELIA FDA批准贝伐单抗+化疗治疗恶性肿瘤

FDA Approves Bevacizumab in Combination With Chemotherapy for Certain Cancers

食品药物管理局批准贝伐单抗与化疗联合用于某些恶性肿瘤

ROCKVILLE，医学博士——2014年11月14日美国食品及药物管理局(FDA)已经批准贝伐单抗(安维汀)溶液静滴联合紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或拓扑替康用于铂类耐药的、复发性卵巢、输卵管上皮癌或原发性腹膜癌患者的治疗。山东省肿瘤医院呼吸肿瘤内科张品良

批准是基于一项国际性、随机化、双臂试验(AURELIA)研究者评价的无进展生存(PFS)的初期对照结果。 该试验比较了贝伐单抗加化疗与单独化疗。 该试验注册了361例患者，其中179例患者被分配至接受贝伐单抗加化疗而182例患者被分配至接受单独化疗。 化疗包括紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或拓扑替康。 治疗持续至疾病进展、出现无法接受的毒性和/或允许退出。 

所有注册的患者既往至多已经接受了2个化疗方案，ECOG功能状态0-2，并且从最近的以铂类为基础的治疗复发在6个月内。

与单独接受化疗者相比接受贝伐单抗加化疗的患者无进展生存期评估显示统计上有显著意义的改善(风险比[HR]，0.38；P<.0001)。 

接受贝伐单抗加化疗的患者中位无进展生存期是6.8个月而接受单纯化疗者是3.4个月。组间总生存期(OS)无显著差异(中位总生存期，16.6对13.3个月；HR, 0.89)。

该试验根据化疗方案分层。比较贝伐单抗加入到每一个化疗方案中的探索性分析已经实施。贝伐单抗加入到紫杉醇中改善最明显，中位无进展生存期提高5.7个月(9.6对3.9个月；HR, 0.47)，总有效率提高23%(53%对30%)，中位总生存期提高9.2个月(22.4对13.2个月；HR, 0.64)。

接受紫杉醇方案的患者中，97%既往已经接受了紫杉醇化疗方案。 这些探索性分析提示既往已经接受紫杉醇治疗的患者可能受益于贝伐单抗加每周1次紫杉醇。

在接受贝伐单抗加化疗治疗的患者中最常见的不良反应(≥15%)是中性粒细胞减少症、末梢感觉神经病变和高血压。 

贝伐单抗治疗的患者中1.7%发生胃肠穿孔。

已经过盆腔检查或CT扫描肠受累或有肠梗阻临床症状证明直肠乙状结肠受累的患者被从该试验中排除。与贝伐单抗治疗铂耐受的卵巢癌的早期研究报告相比这些排除可能有助于相对低的穿孔发生率。贝伐单抗治疗患者中2%发生了瘘而单独接受化疗的患者则没有发生瘘。

贝伐单抗推荐剂量是10mg/kg q2w联合下列静脉注射化疗方案之一：紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或每周1次拓扑替康。 贝伐单抗15mg/kg q3w可以联合拓扑替康(q3w)。

来源：美国食品和药物管理局